Kosmetiikan vakavat ei-toivotut vaikutukset

Kosmetiikan tulee lain mukaan olla oikein käytettynä turvallista. Siitä huolimatta kosmetiikka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa ei-toivotun tai vakavan ei-toivotun vaikutuksen. Nämä vaikutukset tulee huomioida kosmetiikan turvallisuusarvioinneissa. Lisäksi vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kosmetiikkaviranomaisille, missä kyseinen vaikutus tapahtui.

EU:n kosmetiikka-asetuksen (1223/2009) mukaan ei-toivottu vaikutus tarkoittaa kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen. Vakava ei-toivottu vaikutus puolestaan tarkoittaa kielteistä vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman.

Kosmetiikka-asetuksen artiklan 23 mukaan vain vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kansalliselle kosmetiikasta vastaavalle viranomaiselle, missä vakava ei-toivottu vaikutus tapahtui. Ilmoitusvelvollisuus koskee kosmetiikkatuotteesta vastaavaa yritystä valmistajaa, EU-maahantuojaa tai jakelijaa. Myös muut toimijat voivat tehdä ilmoituksen, mutta suositeltavaa on, että tuotteesta vastaava yritys tekee sen. Ilmoittamiskäytäntöihin on olemassa ohjeita. Sekä Euroopan komissio että Tukes ohjeistavat verkkosivuillaan tarkemmin vakavista ei-toivotuista vaikutuksista.

Kosmetiikkalainsäädäntö

Tukes: Ilmoitus kosmetiikan vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

Euroopan komissio: Ohjeet kosmetiikan vakavan ei-toivotun vaikutuksen käsittelyyn